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        三款兒童用藥擬納入優(yōu)先審評

        瀏覽次數: 發(fā)布時(shí)間:2022-8-13 13:40:38

        來(lái)源:Insight數據庫 作者:


        10 月 12 日,CDE 公示,擬將三款藥品納入優(yōu)先審評審批,理由為「符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格」。這三款藥品分別為拜耳「利伐沙班顆!梗↗XHS2000148/9)、「利伐沙班干混懸劑」(暫無(wú)受理號)和賽諾菲的「度普利尤單抗注射液」(JXSS2000035)。

        利伐沙班顆粒/干混懸劑

        利伐沙班是一款非維生素 K 拮抗劑類(lèi)口服抗凝藥,由拜耳(Bayer)和楊森(Janssen)聯(lián)合開(kāi)發(fā),其劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑和混懸劑。其中,片劑在國內最早于 2009 年以拜瑞妥®為商品名上市,迄今已獲批 5 項適應癥,并有 5 家仿制藥獲批,分別為正大天晴、石藥集團、揚子江藥業(yè)、南京正大天晴、江蘇嘉逸。顆粒劑和混懸劑均只有拜耳提交上市申請。

        拜耳于 9 月 25 日提交利伐沙班顆粒上市申請并獲 CDE 受理。本次擬納入優(yōu)先審評的適應癥是「用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和 18 歲以下青少年患者開(kāi)始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞 (VTE) 的治療及預防 VTE 的復發(fā)」。





        對于兒童人群,靜脈血栓栓塞癥(VTE)是一種相對少見(jiàn)的疾病,發(fā)病率比成年人低約 100 倍。目前,兒童 VTE 治療主要基于對成人研究的推斷。因此,針對兒童 VTE 患者的新抗凝治療方案仍有需求。

        度普利尤單抗注射液

        度普利尤單抗(Dupilumab)是賽諾菲研發(fā)的一款人源性單克隆抗體,靶向 IL-4Rα。2017 年 3 月獲 FDA 批準成為首個(gè)用于治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物藥,2020 年 6 月 17 日在國內獲批用于治療成人中重度特應性皮炎。

        本次擬納入優(yōu)先審評的適應癥為「用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的 12 歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎」,是度普利尤單抗的第二個(gè)適應癥。

        Dupilumab(Dupixent®)可通過(guò)結合 IL-4Rα,同時(shí)阻斷 IL-4 和 IL-13 信號通路,IL-4 和 IL-13 被認為是特應性皮炎持續性炎癥的主要驅動(dòng)因子。

        2017 年 3 月 28 日, Dupixent®獲 FDA 批準上市,成為首個(gè)治療中重度特應性皮炎的生物制劑,上市首年實(shí)現銷(xiāo)售額 2.51 億美元;此后,Dupixent 又先后獲批了哮喘、鼻息肉適應癥,2018 年實(shí)現銷(xiāo)售額 9.24 億美元;2019 年,其全球銷(xiāo)售額為 23.13 億美元,漲幅高達 150%。

        特應性皮炎是一種常見(jiàn)的復發(fā)性、慢性炎性皮膚疾病,患者通常表現為以炎癥和瘙癢為特點(diǎn)的慢性皮疹。中重度特應性皮炎患者通常全身絕大部位皮膚長(cháng)滿(mǎn)紅疹,引發(fā)強烈持續的瘙癢、皮膚干燥、結痂、滲液,治療藥物非常有限。

        目前中國特應性皮炎患者的數據并不多,公開(kāi)數據顯示, 2016 年兒童的特應性皮炎患病率的近 13%,然而,國內針對中重度特應性皮炎的治療藥物十分有限,外用激素等局部療法對中重度特應性皮炎患者療效有限且難以長(cháng)期使用,而免疫抑制劑或口服糖皮質(zhì)激素等系統性治療方式有可能導致嚴重的副作用。


        *聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫(xiě),觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場(chǎng)。


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